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2型糖尿病患者におけるErtugliflozinとシタグリプチンの同時投与:VERTIS SITA無作為試験

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2型糖尿病患者におけるErtugliflozinとシタグリプチンの同時投与:VERTIS SITA無作為試験

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Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study.

Diabetes Ther. 2018 Jan 8.

背景

エルツグリフロジンは、2型糖尿病(T2DM)を治療するために開発されている経口ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤である。この研究では、食事療法および運動不全に十分に制御されていないT2DM患者のプラセボと比較して、ertugliflozinとsitagliptinの同時開始の有効性と安全性を評価した。

方法

無作為化二重盲検、多施設、プラセボ対照の26週間のフェーズ3試験において、(NCT02226003)、T2DMおよび糖化ヘモグロビン(HbA1c)8.0-10.5%の食事/運動に対する患者を1:1:1からertugliflozin (QD)およびシタグリプチン100mg QD(E5 / S100)、ertugliflozin 15mg QDおよびsitagliptin 100mg QD(E15 / S100)、またはプラセボである。主要な有効性のエンドポイントは、26週目のHbA1cのベースラインからの変化であった。

結果

無作為化された患者(n = 291)の平均ベースラインHbA1cは8.9%であった。 26週目では、ertugliflozin / sitagliptinの両方の治療により、HbA1cのベースラインからプラセボと比較して有意に減少した(ベースラインからのHbA1cの平均変化(95%信頼区間) - 0.4%( - 0.7,0.2)、 - 1.6%プラセボ、E5 / S100、およびE15 / S100については1.7%(-1.9、-1.5)であった。 26週で、プラセボ、E5 / S100、およびE15 / S100を受けた患者の8.3%、35.7%、および31.3%は、HbA1cが7.0%未満であった。 ertugliflozin群とsitagliptin群の両方で、空腹時血漿グルコース、食後2時間のグルコース、体重、および収縮期血圧の有意な低下が、プラセボと比較して観察された。有害事象(AE)の発生率は群間で同様であった。尿路感染症、性器の真菌感染症、症候性低血糖症および血液量減少のあらかじめ特定されたAEの発生率は低く、グループ間で有意差はなかった。

結論

食事および運動ではコントロール不十分な2型糖尿病患者におけるエルツグリフロジンとシタグリプチンとの共同開始は、26週間にわたって血糖コントロールの臨床的に有意な改善をもたらした。

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