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不十分に制御された2型糖尿病を有する日本の被験者における週1回のセマグルチドと追加の経口抗糖尿病薬の安全性と有効性:ランダム化試験

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不十分に制御された2型糖尿病を有する日本の被験者における週1回のセマグルチドと追加の経口抗糖尿病薬の安全性と有効性:ランダム化試験

Safety and efficacy of once-weekly semaglutide versus additional oral antidiabetic drugs, in Japanese subjects with inadequately controlled T2D: a randomised trial.

目的
セマグルチドは、2型糖尿病の発症におけるグルカゴン様ペプチド1類似体である。単独療法として1週間に1回の皮下セマグルチドの安全性および有効性と、経口抗糖尿病薬(OAD)との組み合わせと追加のOADの併用が、食事療法/運動またはOAD単剤療法で不十分に制御された2型糖尿病で評価された。

方法
この段階3では、2型糖尿病を有する成人をセマグルチド0.5mgまたは1.0mg、または追加のOAD(ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、ビグアニド、スルホニルウレア、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤またはそれらの混合物)2:2:1にランダム化した。チアゾリジンジオン)を異なる作用様式で含む。主要エンドポイントは、56時間後の有害事象(AE)の数であった。

結果
ベースライン特性は、治療群間で均衡していた(無作為化601人)。より多くのAEはセマグルチド0.5mg(86.2%)と1.0mg(88.0%)と追加のOAD(71.7%)で報告されています。これらは通常、軽度/中等度であった。消化管AEはセマグルチドで最も頻繁であり、これは時間が経つにつれて減少した。セマグルチド0.5mgおよび1.0mg対追加のOAD(それぞれ1.7%および2.0%対0.7%);推定治療差[ETD]対追加OAD-1.08%および-1.37%の両者とも、平均HbA1c(ベースライン8.1% p <0.0001)。体重(ベースライン71.5kg)はセマグルチド0.5mgおよび1.0mgで1.4kgおよび3.2kg減少し、追加のOAD(ETD -1.84kgおよび-3.59kg;両方ともp <0.0001)で0.4kg増加した。セマグルチド治療患者では、HbA1c <7.0%(日本糖尿病学会の目標)> 80%が達成された。

結論
セマグルチドには忍容性があり、新たな安全性の問題は確認されなかった。セマグルチドは、2型糖尿病を有する日本の被験者において、HbA1cおよび体重対OADを有意に減少させた。

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