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船橋市心臓病 直接的レニン阻害剤アリスキレン(商品名:ラジレス)が日本で承認された

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直接的レニン阻害剤アリスキレン(商品名:ラジレス)が日本で承認された

レニン・アンギオテンシン(RA)系の起点であるレニンを直接阻害する、「直接的レニン阻害剤」のアリスキレンの日本での製造販売が承認された。降圧剤にはさまざまなタイプがあるが、なかでも高血圧に伴って起こる多くの合併症に深く関連しているレニン・アンジオテンシン(RA)系を抑制するACE阻害薬およびARBが、国内外の高血圧治療ガイドラインで中心的な薬剤として位置づけられている。 RA系の起点であるレニンを直接阻害するアリスキレンが新たなタイプの薬剤として加わることになる。

アリスキレンの国内外の臨床試験では、1日1回の投与で24時間以上の持続的で安定した血圧コントロールを示しており、プラセボと同等の安全性と良好な忍容性が確認されている。さらに、単独投与での有効性に加え、ほかの降圧薬(サイアザイド系利尿薬など)との併用でも、降圧効果が認められている。(中略)

使用に当たっては、国内の臨床試験で、25.9%に何らかの副作用(臨床検査値異常を含む)が認められていることに十分留意しておく必要がある。主な副作用は、頭痛(1.3%)、高尿酸血症(1.3%)、下痢(1.0%)、ALT増加(2.4%)、γ-GTP増加(1.6%)、血中トリグリセリド増加(1.4%)などであり、重大な副作用として血管浮腫、高カリウム血症が報告されている。

ACEIやARBと同様にRA系を阻害することから、高カリウム血症をきたしやすいのだろうか。それならば、やはり同じ理由で利尿剤との併用が合理的なのではないだろうか。実際、米国では利尿剤との合剤が認められているようだ。

直接的レニン阻害薬(Direct Renin Inhibitor:DRI)アリスキレン(商品名Tekturna)のメーカーは、高リスク高血圧患者に対する初期治療薬として、米食品医薬品局(FDA)からアリスキレンとヒドロクロロチアジドの合剤の承認を受けた。

問題は、薬価である。どの程度の薬価がつくのか注目したい。ARBよりも高価になることが予想されるが、大規模臨床試験はまだまだこれからでありACEI/ARBに比べて臓器保護作用でどの程度のアドバンテージがあるか不明である。大差ないのなら、特許が切れて実質薬価がこなれてきたACEIに軍配が上がりそうだ。

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